במעבדות ייצור פרמצבטיות (GMP), חדרים נקיים לתרפיה תאית ומתקני חיות מעבדה נקיים מפתוגנים (SPF Vivarium), זיהום מיקרוביאלי בודד עלול להשבית פעילות מחקרית או ייצורית למשך שבועות. מניעת זיהומים הרמטית אינה נשענת על מכשיר יחיד, אלא על חלוקת עבודה ברורה בין שלוש טכנולוגיות משלימות: שטיפה תרמו-דזאינפקטורית, עיקור בקיטור רווי (אוטוקלאב), וביו-דקונטמינציה באדי מי חמצן (HPV) בטמפרטורת החדר.
1. שלב א': שטיפה תרמו-דזאינפקטורית מבוקרת (Thermal Disinfection)
לפני כל תהליך עיקור (Sterilization), חובה להסיר משקעים אורגניים, חלבונים, שאריות מצע וכימיקלים מדפנות הכלים או הכלובים – שכן שארית אורגנית עלולה לבודד נבגים מפני מגע ישיר עם הקיטור או גז החיטוי.
בבתי חיות ומעבדות מחקר, מערכות שטיפת הכלובים והעגלות של IWT (קבוצת Tecniplast) – כגון דגם IWT Atlantis LT Rack & Cage Washer – ומדיחי כלי הזכוכית של Labconco (סדרות SteamScrubber ו-FlaskScrubber) מבצעים שטיפה בלחץ גבוה ובטמפרטורה של עד 85°C–93°C עם בקרת מוליכות וניטור ערך A₀ לאימות השמדת מיקרואורגניזמים וגטטיביים.
2. שלב ב': עיקור בקיטור רווי (Steam Sterilization) לפריטים עמידים לחום
עבור כלי זכוכית, מכשור כירורגי, מצעי גידול נוזליים, כלובי פוליסולפון (PSU/PPSU), טקסטיל ופסולת ביולוגית מסוכנת (Biohazard), השיטה האמינה והמהירה ביותר להשגת רמת הבטחת סטריליות של SAL = 10⁻⁶ (הפחתה של 6-log בנבגי Geobacillus stearothermophilus) היא אוטוקלאב קיטור ב-121°C או 134°C עם שלבי פרה-ואקום להוצאת כיסי אוויר.
בקטלוג האוטוקלאבים של Matachana (ספרד), המיוצגת בלעדית על ידי לבוטל, ניתן להתאים את המערכת לנפח המעבדה:
- מעבדות מחקר ובקרת איכות: אוטוקלאב מעבדתי ורטיקלי/אופקי Matachana SC500 או דגם קומפקטי Matachana S100-I.
- מתקני GMP, בתי חיות (Pass-Through Barrier) ומרכזי CSSD: סדרות Matachana S1000 EcoSmart ו-S1500/2000 דו-דלתיות המותקנות בקיר הפרדה בין האזור ה"מלוכלך" לאזור ה"נקי" למניעת זיהום צולב, עם חיסכון של עד 90% בצריכת המים במערכות הוואקום ותאימות לתקן EN 285.
3. שלב ג': טיהור ביולוגי באדי מי חמצן (HPV) לציוד רגיש לחום ולחללים שלמים
מה עושים עם ציוד אלקטרוני רגיש לחום וללחות (אינקובטורים, מיקרוסקופים, מערכות רובוטיות), תאי מעבר (Pass-Box), איזולטורים, או חדר נקי שלם שיש לטהר מזיהום עיקש? אותם אי אפשר להכניס לאוטוקלאב ב-134°C.
כאן נכנסת לתמונה טכנולוגיית אדי מי החמצן (35% Hydrogen Peroxide Vapor) של Bioquell (קבוצת Ecolab). מערכות ניידות כגון Bioquell BQ-50 ודגם Bioquell Clarus L-4 מאדות תמיסת מי חמצן ומפזרות אותה באופן אחיד בחלל הסגור עד להיווצרות שכבת מיקרו-עיבוי (Micro-Condensation) בלתי נראית על כל המשטחים החשופים. בתום זמן המגע (Dwell Time), יחידת האוורור מפרקת קטליטית את מי החמצן למים וחמצן בלבד (H₂O + O₂) – ללא שום שארית רעילה, ללא קורוזיה למחשבים ואלקטרוניקה, ועם השמדה מוכחת של 6-log של נבגים, וירוסים, חיידקים ופטריות.
בנוסף לרכישת מערכות קבועות ואיזולטורים לבדיקות סטריליות (Bioquell Qube), לבוטל מפעילה בישראל גם שירות חיטוי ביולוגי מוסמך באתר הלקוח (Bioquell RBDS) לטיהור חדרים נקיים, בתי חיות, אינקובטורים ומנדפים ביולוגיים, כולל דוח ולידציה מלא עם אינדיקטורים ביולוגיים (BI) וכימיים (CI).
4. טבלת השוואה: התאמת טכנולוגיית העיקור והחיטוי
| פרמטר |
אוטוקלאב קיטור (Matachana) |
חיטוי באדי מי חמצן (Bioquell HPV) |
מכונת שטיפה תרמית (IWT / Labconco) |
| רמת קטילה ביולוגית |
עיקור מלא (6-log Spore Reduction) |
ביו-דקונטמינציה ספוריצידלית (6-log Spore Reduction) |
ניקוי וחיטוי תרמי גבוה (ערך A₀ מבוקר) |
| טמפרטורת תהליך |
121°C עד 134°C בלחץ קיטור |
טמפרטורת החדר (Ambient) – מתאים לאלקטרוניקה |
שטיפה תרמית עד 85°C–93°C |
| יישום עיקרי |
כלים, נוזלים, מצעים, כלובים ופסולת ביולוגית |
חדרים נקיים, איזולטורים, תאי מעבר, אינקובטורים ומכשור רגיש |
שטיפת כלי מעבדה, כלובי חיות, בקבוקים ועגלות לפני עיקור |
שאלות נפוצות (FAQ)
האם חיטוי באדי מי חמצן (Bioquell HPV) פוגע במחשבים, מיקרוסקופים או חיישנים בחדר הנקי?
לא. בניגוד לריסוס רטוב או לעיקור בחום, תהליך ה-HPV של Bioquell פועל בטמפרטורת החדר ומווסת במדויק לנקודת הטל ליצירת שכבת מיקרו-עיבוי אחידה המתפרקת למים וחמצן בלבד. המערכת מאושרת לשימוש על ציוד אלקטרוני ומחשבים רגישים במתקני פארמה ובתי חולים ברחבי העולם.
איזה אינדיקטור ביולוגי משמש לאימות (Validation) של מחזור חיטוי ב-Bioquell ומחזור עיקור בקיטור ב-Matachana?
בשתי הטכנולוגיות משתמשים באינדיקטורים ביולוגיים המכילים אוכלוסייה של לפחות 10⁶ נבגים של החיידק העמיד ביותר לתהליך, Geobacillus stearothermophilus (על גבי דיסקיות נירוסטה ב-HPV או אמפולות/רצועות באוטוקלאב), כדי להוכיח הפחתה של 6 סדרי גודל (6-log reduction).
